『壹』 泰欣生的適應症是什麼
【成分】
每支10 mL含50 mg尼妥珠單抗、4.5 mg磷酸二氫鈉、18.0 mg磷酸氫二鈉、86.0 mg氯化鈉、2.0 mg聚山梨醇酯80。
【性狀】
外觀澄清、無色無味，無不溶物的液體。
【適應症】
本品與放療聯合適用於治療表皮生長因子受體(EGFR)陽性表達的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者應先確認其腫瘤細胞EGFR表達水平，EGFR中、高表達的患者推薦使用本品。 檢驗操作應由熟練掌握EGFR檢測試劑盒檢測技術的實驗室完成。檢驗中的某些失誤，如使用較差的組織樣本、未能嚴格遵從操作規程、使用不當的對照等均可能導致不可靠的結果。
【規格】
13.5毫升西林瓶裝量10毫升（±0.5毫升），尼妥珠單抗濃度為5mg/mL，每支含50毫克。
【用法用量】
100mg尼妥珠單抗稀釋於250ml生理鹽水中，前臂靜脈輸液給葯，進葯過程在60分鍾以上。第一次給葯時間為放射治療的第一天，於放療前完成，以後每周一次，共8次。患者同時接受標準的鼻咽癌放射治療。
【不良反應】
該葯物的不良反應主要表現為發熱、血壓下降、惡心、頭暈、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中進行的Ⅱ期臨床試驗中發現，用葯後發熱的發生率為4.28%，最高體溫39℃，對症處理後緩解，不影響治療；血壓下降，頭暈發生率2.86%，最低達80/50mmHg，休息後緩解，不影響治療；惡心發生率為1.43%，輕度，可自行緩解，不影響治療；頭暈發生率2.86%，時有頭暈，可自行緩解，不影響治療；皮疹發生率1.43%，輕度，可自行緩解，不影響治療。
在古巴和加拿大進行的臨床試驗發現該葯常見的不良反應有發熱、寒顫、惡心、嘔吐、發冷、貧血、血壓降低。不常見的不良反應有肌肉痛、運動語言障礙、口乾、潮紅、下肢無力、嗜睡、喪失方向感、肌酐水平升高、白細胞減少、血尿、胸痛、口腔紺紫。這些不良反應可使用常規劑量的鎮痛葯和/或抗組織胺葯物予以治療。
【禁忌】
對該葯品或其任一組分過敏者禁止使用。
【注意事項】
1．本品凍融後抗體大部分活性將喪失，故在貯藏過程中嚴禁冷凍。本品配製的溶液在輸液容器中2~8℃時其物理和化學穩定性可保持12個小時，在室溫下可保持8個小時。儲存時間超過上述時間，則應棄去不宜繼續使用。
2．本品必須在有經驗的臨床醫師指導下使用。
【孕婦及哺乳期婦女用葯】
本品可透過胎盤屏障，研究提示EGFR與胎兒發育調控、組織分化、器官形成有關，故孕婦或沒有採用足夠避孕措施的婦女慎用。本品屬於IgG類抗體，由於人IgG1能夠分泌至人乳汁，建議哺乳期婦女在本品治療期間以及在最後一次給葯60天內中斷哺乳。
『貳』 淋巴癌患者可否使用泰欣生效果如何
泰欣生主要是治療鼻咽癌等實體癌的，治療淋巴癌的靶向葯主要是美羅達，比較標準的一線化療方案是CHOP加美羅達。適用於非霍奇金氏淋巴癌。也可以隔天注射胸腺肽a1用於輔助治療。
『叄』 目前腫瘤的最佳治療方法是
現在，在腫瘤治療界，所普遍採用的治療方法有大致三種：
（1）：西醫療法：手術
一般採用手術。放化療，栓塞，加配合西葯輔助治療。臨床治療效果一般都不理想。
手術：一組數據讓2005年12月22日參加第六屆中日肝膽胰疾病研討會的300名專家得出一致結論，肝癌晚期肝移植應該被叫停。
據介紹，有數據顯示，在我國，晚期肝癌准備接受肝移植手術治療的患者有1/3甚至50％以上存在癌栓。
由於癌栓的存在，這些患者在移植後不管怎樣積極治療，一年內復發率可達80％，3年生存率低於30％，最快的病例是在術後2個月內癌細胞就廣泛擴散。北京大學人民醫院冷希聖教授指出，為晚期肝癌尤其是門靜脈大分支內有癌栓者做肝移植，極大地浪費了有限的供肝來源與社會資源。
(2)西醫療法：單純的放化療，栓塞等
所能達到的臨床治療效果，基本上也是最終無效的。只能起到暫時的治療效果，而達不到，消根除源的最終療效。
放化療的副作用,一般會在化療的一個月後到半年表現出來,化療的副作用有很多如:皮膚損傷,全身損傷,骨髓抑制,免疫抑制等等.
通過患者的長期臨床治療，患者家屬一定也知道，患者做化療需要一定的身體條件，但是通過副作用的逐漸顯現，患者很難繼續採用化療，因為後期身體素質已達不到，化療所需的身體條件。
因放化療，介入等需要患者達到一定的身體條件，才可以採用此療法。而此療法恰恰也對患者的正常細胞有極大的損害。患者因病情得不到良好的控制，逐漸惡化，身體的各項指標逐漸的達不到，所須要的治療標准等等原因，很少有堅持4個療程以上的。患者最終也只好放棄此純西醫療法。
科學研究表明:腫瘤患者實際只有5%的人適合做化療,但往往有80%的人都在做化療.
（3）：有的中醫中葯保守治療效果也不好的原因：
現在的中醫水平參差不起，有的受某種武俠小說的影響，採用所謂的以毒攻毒的治療方法。有的受傳統思想影響太深，固守用葯，講究一脈相傳，片面講究傳統葯方，古方。而且把得到的，遠古時期的葯書，葯方，如獲至寶，拿來採用。還有的說是某某朝代的名醫，現第幾十代傳人，擁有家傳秘方。此類傳人，大多照方，開葯。不但不善於創新，而且對中醫中葯的配伍原理研究不深。
『肆』 泰欣生（尼妥珠單抗）治療鼻咽癌晚期的臨床效果如何_鼻咽癌
泰新生治療鼻咽癌，在我國進行的臨床研究表明，在根治性放療的基礎上
加用該葯，可以提高完全緩解率，改善3年生存率，但當時的研究病人為無遠處轉移的初治病人。已經有遠處轉移的病人加用泰新生是否提高療效，國內尚無具體資料。
如骨轉移為單發，應行放療，如為多發，則選擇有症狀的、或重要部位進行放療，放療後如病人全身情況允許，還應行幾個周期的化療，放療、化療的過程中是否應用該葯，取決於主管大夫的認識、和您們的經濟狀況。
『伍』 愛必妥與泰欣生的差別
站在葯物角度來說，愛必妥與泰欣生都是單克隆抗體，它們的作用靶點和作用機理都是大致相同的。而如果要提出差別的話，大致分為兩種情況：一是各自宣稱的適應症不同，二是價格高低不同。它們的療效具體差別應當針對病症具體分析對待。
愛必妥的主治方向主要圍繞轉移性直腸癌進行治療，目前臨床研究後，發現其針對很多其他腫瘤癌症都有一定療效，前景遼闊。而泰欣生則是針對鼻咽癌提供具體治療方案。它們的差異所在，是源自於臨床實驗的著眼點不同，還是葯效的不同？前者更針對消化系統腫瘤？後者更針對頭頸部腫瘤？這只是個人觀點。
從另一個方面角度來講，價格因素也是必要的一環。泰欣生的價格要明顯優於愛必妥，是否就意味著後者在制劑工藝上、副作用方面做的更好一些？也有人說，泰欣生進入人體以後，會對腫瘤組織的選擇性更高，相對副作用較輕。眾說紛紜，只要對症下葯，與主治醫生協商好，正確對待病情，讓療效給自己做主！
『陸』 泰欣生產品的特點
1.
高度人源化，低HAMA反應發生率；
2.
中等親合力，高選擇性抑制腫瘤細胞；3.
優異的葯代動力學，半衰期更長;
4.
良好的穩定性，臨床應用前景更好
『柒』 泰欣生（尼妥珠單抗）可以用來治療鼻咽癌嗎
它具有阻滯腫瘤細胞周期進程、加速腫瘤細胞凋亡、抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤浸潤和轉移、增強放化療效果等作用；以及治療特異性強、生物利用度高和副反應小等特點；可以顯著提高癌症的治癒率和患者的生存率。對晚期鼻咽癌患者的臨床試驗結果顯示，泰欣生（尼妥珠單抗）聯合放療治療鼻咽癌的完全緩解率比單純放療的患者提高30%以上，並且具有良好的安全性，在臨床試驗中未觀察到嚴重的不良反應。泰欣生（尼妥珠單抗）是治療鼻咽癌的首選一線葯物，臨床試驗研究結果顯示泰欣生（尼妥珠單抗）聯合放療在治療晚期鼻咽癌患者方面有著相當大的優勢。泰欣生（尼妥珠單抗）具有切實的安全性和良好的近期療效，它延長晚期鼻咽癌患者中位隨訪時間和實際生存期限，提高了晚期鼻咽癌患者5年以上長期總生存率。此外，泰欣生（尼妥珠單抗）與放療聯合應用，可能提高腫瘤細胞對放射線的敏感性，進而起到了協同放療的作用效果，提高療效。
『捌』 泰欣生是治療啥病的
泰欣生治療鼻咽癌、頭頸部腫瘤、神經膠質瘤、結直腸癌、胰腺癌、非小細胞肺癌等實體瘤，就算治療腫瘤和癌症的。
『玖』 尼妥珠單抗的應用價值
1、泰欣生治療頭頸部腫瘤
一項泰欣生聯合放療治療晚期頭頸部腫瘤的臨床研究顯示，患者3年生存率高達66.7%，而單純放療的3年生存率僅為40%左右，泰欣生顯著提高了放療的療效。一項泰欣生治療晚期鼻咽癌（頭頸部腫瘤的一種）臨床研究，泰欣生聯合放療有效率為100%，腫瘤完全緩解率為90.63%。3年生存期隨訪結果顯示，與單純放療相比，泰欣生聯合放療組3年生存率為84.29%，較之對照組提高了近10個百分點，顯著延長了患者的生存時間。
不久前在美國放射腫瘤年會（ASTRO）上發布了一組令人振奮的研究數據，泰欣生聯合同步放化療的有效率達100%，完全緩解率為90%。國際上對於癌症「治癒」的概念，是指患者無病生存5年以上為治癒。泰欣生治療頭頸部腫瘤、鼻咽癌高達90%的腫瘤完全緩解率，堅定了患者獲得痊癒的信念。該項臨床研究另一組分析表明，泰欣生聯合放療與標準的同步放化療療效相當，這為不能耐受強烈化療的晚期頭頸部腫瘤患者提供了一個新的解決方案，可以免受化療之苦。
2、泰欣生治療惡性神經膠質瘤
在第44屆美國臨床腫瘤學會年會(ASCO 2008)上，泰欣生聯合放療顯著延長彌散性內源性腦橋膠質瘤兒童及青少年生存期的Ⅲ期臨床研究報告，引起了與會專家的廣為關注。這是一項在德國、俄羅斯、義大利多個國家開展的臨床研究，入組患者均為新診斷的患者。研究結果顯示：共有41例患者可評估，其中，4例（9.8%）患者部分緩解（PR），27例（65.8%）患者疾病穩定（SD），中位疾病控制時間（DDC）為195天（28-645天）。中位無疾病進展時間（PFS）為177天，中位生存時間為292天。患兒耐受性良好，沒有患者因無法耐受而退出研究。較之強烈的化療方案，泰欣生聯合放療，患兒疾病控制時間延長，生活質量高。
2008年底召開的美國癌症研究學會年會(AACR 2008)公布了一項泰欣生聯合放療治療惡性神經膠質瘤的隨機、對照、雙盲、多中心臨床研究，80例患有惡性神經膠質瘤的患者隨機分組，試驗組接受放療聯合尼妥珠單抗治療，對照組接受放療聯合安慰劑治療。研究結果顯示：試驗組中位生存期為16.43個月，對照組為10.49個月，患者生存期獲益顯著。
由於泰欣生在晚期惡性神經膠質瘤治療取得的突出成就，2004年，該葯通過了美國FDA及歐盟葯監局EMEA的雙重認證，獲批晚期神經膠質瘤孤兒葯資格。該葯有望獲批作為兒科治療晚期惡性神經膠質瘤膠質瘤的一線治療葯物。
3、泰欣生治療消化系腫瘤
在剛剛結束的2009年ASCO GI（美國臨床腫瘤學大會胃腸道腫瘤）會議上，公布了泰欣生聯合伊立替康用於經伊立替康治療失敗後轉移性結直腸癌患者的II期臨床研究最新中期結果。該研究所有入組患者均接受過標準的治療（排除受過EGFR單抗治療），經伊立替康化療後疾病出現進展。入組患者中100%既往接受過伊立替康的治療，89%接受過奧沙利鉑的治療，45%接受過VEGF單抗的治療。治療方案為：尼妥珠單抗400mg，靜脈滴注，每周一次；伊立替康延續入組前的治療劑量；治療持續至患者疾病進展。
臨床研究數據顯示：共有58例可評估患者入組。其中有2例（3.4%）部分緩解（PR），27例（46.4%）疾病穩定（SD）。PFS為12周，OS為9.3個月。毒性反應極輕。沒有出現輸液反應。只有15例患者（26%）出現I、II級皮疹。2例出現I級低鎂血症。沒有患者因為不良事件中止治療。其中對17例患者的組織標本進行KRAS檢測，大約30%出現KRAS突變。KRAS突變型的PFS為12周，而野生型的PFS為18周。
該研究中期結果顯示：尼妥珠單抗聯合伊立替康，能夠逆轉伊立替康的耐葯。與其它EGFR單抗相比，泰欣生聯合伊立替康，疾病控制率（PR+CR+SD）達到50%，OS也基本接近西妥昔單抗聯合伊立替康既往報道的數據。尼妥珠單抗與EGFR的親和力和其它EGFR單抗有所不同，它與EGFR為雙價結合，而其他單抗為單價、雙價同時結合。這意味著尼妥珠單抗可能對EGFR中高度表達更有效，同時由於與正常組織結合不穩定，其毒副反應發生率較低。
在歐洲，正在進行泰欣生聯合吉西他濱治療晚期難以控制的胰腺癌臨床試驗，結果顯示：該葯使患有晚期難以控制腫瘤的患者臨床獲益顯著。由於泰欣生在晚期胰腺癌治療療效頗令人鼓舞，2008年4月，歐盟葯監局（EMEA）批准該葯作為胰腺癌孤兒葯資格，准予進行臨床。
4、葯物選擇性高，安全性好
泰欣生有一個非常突出的特點，就是選擇性高，安全性好。痤瘡樣皮疹的發生，多數是由於靶向葯物選擇性差造成的。葯物敵我不分，在阻斷腫瘤組織EGFR信號通路的同時，又干擾了正常組織的信號通路，患者常因嚴重的皮膚毒性反應而不得不減量或停葯。泰欣生選擇性強表現在只針對腫瘤組織，而不傷害正常組織，在取得突出療效的同時，幾乎不存在痤瘡樣皮疹反應。
泰欣生還有一個突出特點就是安全性好。泰欣生是人源化單抗葯物，人源化單抗葯物是比嵌合單抗更新一代的靶向葯物。泰欣生人的成分高達95%，臨床應用過程中至今未見超敏反應的發生，用葯前不必進行抗過敏治療的預處理，更安全、更方便。
生存期獲益顯著，生活質量大大提高，泰欣生臨床效果頗令人鼓舞，目前該葯在滿足國內市場的需求的同時，已經大批量出口。2009年，泰欣生正駛入高速發展快車道。2008年8月，國家食品葯品監督管理局（SFDA）批准泰欣生進行新適應症臨床研究，包括泰欣生治療神經膠質瘤、結直腸癌、肺癌、食管癌。這些臨床研究正在陸續啟動。目前，正在開展泰欣生聯合同步放化療治療晚期鼻咽癌的III期大規模注冊性臨床研究。
腫瘤臨床專家一致認為：隨著更多臨床研究開展，更多循證醫學證據支持，泰欣生必將為更多腫瘤患者帶來康復的希望。
