❶ 葯事行政管理監督管理的構成及主要職能
葯品監督管理部門的主要職能是對葯品、葯事組織、執業葯師進行必要的行政管理。
《葯事管理和法規》教學大綱針對教學內容共分為十章。具體內容有：緒論、葯品監管和葯品監管立法、葯品科研監管、葯品注冊管理、葯品生產質量管理規范、葯品流通監督管理、醫療機構葯事管理、葯品不良反應監測和報告、特殊管理葯品的管理、中葯管理十章內容。
《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
第三條開辦葯品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收;驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。
第四葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記;未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
第五條省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作;符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。
《葯品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。
❷ 新疆維吾爾自治區關於《葯品管理法》實施辦法(97修正)
第一章總則第一條為實施《中華人民共和國葯品管理法》（簡稱《葯品管理法》），結合我區實際制定本辦法。第二條自治區各級衛生行政部門主管本行政區域內的葯品監督管理工作。
自治區各級醫葯管理部門主管本行政區域內的葯品生產經營工作。國家另有規定的除外。第三條自治區積極發展現代葯和傳統葯，努力發展維吾爾、哈薩克、蒙古等民族醫葯，保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材和民族葯材。第二章葯品生產企業的管理第四條開辦葯品生產企業，須經自治區醫葯管理部門審查同意，報自治區衛生行政部門審核批准，發給《葯品生產企業許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。第五條葯品生產企業有關人員的配備必須做到：
（一）負責葯品生產技術、質量的廠長和部門負責人應具有葯師或助理工程師以上技術職稱；
（二）葯品質量檢驗人員應具備中專以上葯學知識，並經過葯品檢驗技術培訓，能勝任檢驗工作；
（三）生產技術工人應經過本生產工序的技術培訓，掌握本崗位的專業技術。
制葯技術人員、質量檢驗人員和技術工人隊伍應當保持相對穩定。第六條生產葯品必須報送生產工藝規程、質量標准和葯品的標簽、說明書、負責期限等資料，經自治區醫葯管理部門審查同意後，報自治區衛生行政部門審核批准，發給批准文號，並將批准文號印在葯品的內外包裝上。
已取得批准文號的葯品，每兩年向自治區衛生行政部門登記注冊一次。未辦理登記注冊手續的葯品，取消批准文號。
經批準的生產工藝、質量標准以及標簽和說明書的內容、負責期限等，如需改變，必須重新報批。第七條葯品包裝必須嚴格按照《葯品管理法》的規定辦理。禁止對葯品進行異形包裝。規定包裝上應當註明的項目，不得任意減少。聯營企業生產的葯品的標簽，須標明生產該葯品的廠名，並附聯營企業的廠名或監制字樣。
本區生產的葯品包裝上的文字和說明書必須同時使用維、漢兩種文字。第三章葯品經營企業的管理第八條開辦葯品經營企業和葯品經營業務，須經同級醫葯管理部門審查同意，報同級衛生行政部門批准（縣級以下經營企業報縣級醫葯管理部門和衛生行政部門），領取《葯品經營企業許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。
個體或個人合夥經營葯品，須經縣級醫葯管理部門審查同意，報縣級衛生行政部門批准，領取《葯品經營許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。第九條經營葯品必須具備以下條件：
（一）自治區級葯品批發企業必須設置由葯師以上技術人員負責的質量監督機構；
（二）地、州級和縣級葯品經營企業應配備葯劑士以上技術人員；
（三）葯品零售商店和個體或個人合夥經營葯品的營業人員，應經過培訓並經衛生行政部門考核登記；
（四）具有貯藏葯品的適宜場所和必要的防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、避光、低溫等措施。第十條經營葯品必須在購進、調撥、貯存和銷售等環節加強質量管理，保證葯品質量。葯品在運輸中禁止與農葯等易污染物品混裝。第十一條兼營零售葯品的企業不得配方，銷售葯品的品種范圍應當報縣級以上衛生行政部門審查批准。同時經營殺蟲葯、殺鼠葯、獸葯、化妝品等的，必須分別貯存，分櫃陳列。第十二條個體或個人合夥經營的葯店、葯攤，銷售葯品的品種范圍應當報縣級衛生行政部門審查批准，在指定的地點出售葯品，禁止走街串巷銷售。不得從事葯品批發業務。第四章醫療單位的葯劑管理第十三條醫療單位配製制劑須經地、州級衛生行政部門審查同意，報自治區衛生行政部門批准，並發給《制劑許可證》。第十四條醫療單位配製的制劑品種，必須向地、州級以上衛生行政部門報送操作規程和質量標准等資料，經審核批准後發給批准文號。批准文號每兩年申請注冊一次，未申請注冊的，取消批准文號。經批準的操作規程和質量標准，如需改變，必須重新報批。第十五條醫療單位因臨床需要而臨時配製未取得批准文號的少量制劑，須經本單位葯事管理委員會審查同意。如需臨床長期使用，應當按照本辦法第十四條的規定辦理。第十六條配製制劑必須具備以下條件：
（一）制劑和葯品檢驗業務負責人應由葯劑士以上技術人員擔任；
（二）必須有保證制劑質量的場所、設備和衛生條件；
（三）必須有相適應的葯檢室。
配製中葯制劑，除應具備上述三項條件外，還應對原料進行挑選、整理、洗凈、烘乾、炮製、滅菌等處理。
❸ 葯事管理學課堂教學對策論文
葯事管理學課堂教學對策論文
摘要 ：葯事管理學是葯學類專業的一門重要課程。本文主要在分析葯事管理學課程教學現狀的基礎上，探討如何提高葯事管理學課堂教學效果，通過充分利用案例教學法，實物教學法、實踐教學法及多媒體輔助教學的方法，提高教學質量，提高學生的實踐能力和對知識運用的綜合能力，有助於提高教學效果和教師的業務水平。
關鍵詞 ：葯事管理學；教學方法；教學效果
葯事管理學是葯學類專業的一門重要課程，是研究葯學事業各個組成部分及其管理的基本方法和一般規律的科學。本課程主要包括葯事組織設置及其職責，葯品管理立法，葯品注冊、生產、經營、使用等全過程的監督管理活動，以及中葯管理，葯學人員管理等內容。旨在培養學生的法律意識、責任意識、自律意識、服務意識；改變葯學學生傳統單一的葯學知識、技能結構；能綜合運用葯事管理的知識，指導葯學實踐工作，分析解決實際問題，並為參加執業葯師資格考試奠定良好的基礎。因此，教師在授課過程中要運用多種教學方法，引導學生自主學習，改善教學效果，提高學生在工作崗位上的適應能力，有利於學生更好的服務於我國的葯學事業。本文主要分析葯事管理學課堂教學中的不足，及探討如何改進教學方法，提高教學質量。
一課堂教學現狀
（一）學生重視程度不夠，以記代學傾向嚴重
葯事管理學是國家執業葯師資格考試必考科目之一，涉及大量有關我國制定與葯品相關的法律規范內容，考試主要以政策、法律、法規為主，大篇幅的敘述，法規性語言學生不易理解。導致葯事管理學教學有逐漸退化為單純的葯事管理法規課的傾向，學生主要以死記硬背作為這門課程的學習方式。並且學生認為該課程偏文，不如其他專業課重要，所以在學習中往往忽視該課程的學習[1]。
（二）教學模式單一，缺乏實踐教學
在教學過程中，主要以講授為主，教學形式較單一、內容枯燥乏味、課堂氣氛不活躍、學生缺乏學習興趣、教學效果差等現象。同時，葯事管理學具有一定的社會科學的性質，傳統的理論教學已經達不到教學目標，學生缺少實戰經驗，致使學生對葯事管理教學中涉及的一些管理模式和法律法規理解困難。
（三）教材內容更新慢，課本脫離實際
葯事管理學課程內容是處於動態的變化之中。隨著我國市場經濟體制的發展和法律體系的更新，葯事管理的相關政策和法律法規也不斷處於變化之中，更新速度快，導致葯事管理學教材內容相對滯後。國家規定規劃教材一般每5年更新一次，教材內容滯後，所以導致使用的教材難以與時俱進，不適應葯事管理的現狀，無法讓學生從教材中獲取最新有效的知識[2]。
二提高課堂教學效果的對策
（一）提高學生對葯事管理學重要性的認識
在教學中，教師應重點強調該課程與學生的相關性。第一，葯事管理學屬於我國高等醫葯院校葯學類專業本科生必修課程，是國家執業葯師資格考試必考科目；第二，大部分葯學專業學生將從事葯學相關行業，所以，必須掌握我國葯事管理體制，熟悉葯學政策，遵守葯學法律法規等；第三，在我國葯學專業開設的專業課程中，只有葯事管理學對葯物研製、生產、經營、使用等整個過程的行業規范研究的最具體、最深入[3]。第四，葯事管理專業（方向）碩士和博士研究生的培養逐漸規模化，已有27所大學招收葯事管理專業的碩士研究生，如沈陽葯科大學、四川大學；自2000年開始，已有7所大學招收葯事管理專業博士研究生，如沈陽葯科大學、第二軍醫大學[4]。因此，無論學生畢業後是就業還是考研究生，都與葯事管理學密切相關。
（二）採用多樣化的教學方式
1、案例教學法在葯事管理學教學過程中，將案例教學法引入課堂中，將理論知識與實際案例聯系在一起，使教學過程變得自然、連貫，啟發了學生的創新思維、提高了學習興趣、起到了教學相長的作用，並有利於培養具有較高綜合素質的葯學生。所以案例庫的建立是非常必要的，並及時補充、更新與優化。在案例收集的過程中，應注重典型性、時效性、啟發性和地域性。如在講述知識產權時，可引用青蒿素最初專利流失到現在復方蒿甲醚享有全球知識產權這一案例。在講授假葯劣葯時，可以討論「齊二葯的亮菌甲素事件、安徽華源葯業的欣弗事件、318山東濟南非法經營疫苗案」的案例。課前，將案例布置給學生提前預習，進行資料的查詢，收集，分析和思考。課堂上，開展分組討論，首先對案例中的主要問題進行解析，然後對問題產生的背景、原因進行討論，引導學生積極思考，最後進行總結，一方面要將相關知識點與案例的要點相聯系歸納總結，另一方面要剖析整個討論過程，包括學生分析問題的思路、觀點討論的邏輯性與全面性、主要問題的把握程度以及表達效果。通過案例討論，使學生對自己進行客觀的評價，從中汲取經驗，培養學生對理論知識的運用能力[5]。
2、實物教學法實物教學法是教師在課堂上通過運用與葯事相關的各種實物、教具進行輔助教學或的一種手段，讓學生通過觀察獲得知識的一種教學方法。此法能直觀地幫助學生理解和記憶教學內容，提高教學的實踐性和趣味性。如在講授葯品信息管理時，可以在課堂上展示不同種類葯品的包裝、說明書和標簽等，學生可以通過觀察實物進行有效的學習，更加直觀的理解葯品標識物的有關規定。
3、實踐教學法葯事管理學是一門具有很強實踐性的學科，課堂上的講授很難讓學生真正學習到葯事管理學的'精髓，因此必須進行實踐教學。建立葯品生產企業實踐教學基地，組織學生到葯品生產企業進行參觀學習，參觀廠區的布局、GMP車間和葯品檢驗室等，結合教學內容進行現場講解，或由企業工作人員對照工作情景進行講解，使學生置身於實際的工作現場，加深對理論知識的理解。學生可以直觀的體驗到葯品生產企業是如何嚴格按照GMP的要求進行生產的，也可以親身感受和體驗企業文化、企業管理，有助於教學效果的提高。學生還可以通過參加社會實踐調研，加深對葯事管理學理論知識的理解，並熟悉葯事管理學的研究方法。如在講授葯品分類管理中，可以讓學生到零售葯店進行調研，之前可以幫助學生設計調研內容，製作調研問卷，調查葯店是否憑處方銷售處方葯、處方葯與非處方葯是否分櫃擺放並標注警示語、是否配有執業葯師等，再對調研資料進行統計分析，撰寫調調研報告，並提出自己對規范這些行為的見解。在課堂上通過角色扮演，模擬零售葯店如何進行葯品銷售。課下，學生也可以收集葯品處方、包裝、標簽和說明書等，使學生能夠正確的審核處方、調配處方葯，有利於掌握處方葯與非處方葯分類管理要點，理解葯店為何一定要配備執業葯師[6]。
4、多媒體輔助教學在教學過程中運用多媒體教學技術來優化課堂教學，將PPT課件、視頻等多媒體教學技術與板書進行有機結合，可以簡化復雜的理論、突出重點、難點，具有形象直觀，豐富有趣，有效吸引學生的注意力的特點。在製作PPT課件時切忌冗長的理論敘述，應多採用圖片、表格等形式，適時的製作一些動畫、影音效果，或播放視頻資料。最重要的是課件內容一定要簡單明了，有助於學生理解重點和難點，增強教學效果[7]。
（三）及時更新教材
葯事管理學的教材更新慢，難以滿足教學的目標，所以要求教師在現有教材的基礎上，必須關注國家食品葯品監督管理總局和中國食品葯品研究院等機構的網站，及時了解國內外葯事管理的新理論、新知識和新動態，尤其是國家有關葯品管理的政策變化。將新政策新變化引入葯事管理學教學中，從而保證學生得到的是最新的知識。
三結語
葯事管理學是葯學學科重要的分支學科。在教學過程中，將葯事管理學這門抽象的課程形象化，結合教學內容運用多種教學方法和手段，有助於提高學生自主學習的能力，更好地掌握理論知識，提升專業素養和實踐能力，為學生今後從事葯學工作奠定良好的專業基礎。
參考文獻
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[3]潘虹，高健美，田應彪，等.葯事管理學教學現狀與對策分析[J].衛生職業教育，2016（21）：21-22.
[4]楊潔心，楊世民.葯事管理專業及方向學生培養現狀及發展建議[J].中國葯事，2014（10）：1066-1072.
[5]於美玲，高華，於欣.案例教學法在葯事管理學教學中的實踐與體會[J].高校醫學教學研究(電子版)，2016（4）：35-38.
[6]林菲.葯事管理學教學方法的研究[J].廣州化工，2015（14）：242-244.
[7]周中仁，謝改紅.提升《葯事管理學》教學效果的探索與思考[J].海峽葯學，2016（1）：217-218.
;❹ 葯品經營企業必須遵照哪些葯事管理的法律法規
根據《中華人民共和國葯品管理法》，開辦葯品經營企業必須具備的條件包括 A．具有依法經過資格認定的葯學技術人員 B．具有與經營葯品相適應的營業場所 C．具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員 D．具有與經營規模相適應的葯品品種與數
❺ 新疆維吾爾自治區關於《葯品管理法》實施辦法
第一章 總則第一條 為實施《中華人民共和國葯品管理法》（簡稱《葯品管理法》），結合我區實際制定本辦法。第二條 自治區各級衛生行政部門主管本行政區域內的葯品監督管理工作。
自治區各級醫葯管理部門主管本行政區域內的葯品生產經營工作。國家另有規定的除外。第三條 自治區積極發展現代葯和傳統葯，努力發展維吾爾、哈薩克、蒙古等民族醫葯，保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材和民族葯材。第二章 葯品生產企業的管理第四條 開辦葯品生產企業，須經自治區醫葯管理部門審查同意，報自治區衛生行政部門審核批准，發給《葯品生產企業許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。第五條 葯品生產企業有關人員的配備必須做到：
（一）負責葯品生產技術、質量的廠長和部門負責人應具有葯師或助理工程師以上技術職稱；
（二）葯品質量檢驗人員應具備中專以上葯學知識，並經過葯品檢驗技術培訓，能勝任檢驗工作；
（三）生產技術工人應經過本生產工序的技術培訓，掌握本崗位的專業技術。
制葯技術人員、質量檢驗人員和技術工人隊伍應當保持相對穩定。第六條 生產葯品必須報送生產工藝規程、質量標准和葯品的標簽、說明書、負責期限等資料，經自治區醫葯管理部門審查同意後，報自治區衛生行政部門審核批准，發給批准文號，並將批准文號印在葯品的內外包裝上。
已取得批准文號的葯品，每兩年向自治區衛生行政部門登記注冊一次。未辦理登記注冊手續的葯品，取消批准文號。
經批準的生產工藝、質量標准以及標簽和說明書的內容、負責期限等，如需改變，必須重新報批。第七條 葯品包裝必須嚴格按照《葯品管理法》的規定辦理。禁止對葯品進行異形包裝。規定包裝上應當註明的項目，不得任意減少。聯營企業生產的葯品的標簽，須標明生產該葯品的廠名，並附聯營企業的廠名或監制字樣。
本區生產的葯品包裝上的文字和說明書必須同時使用維、漢兩種文字。第三章 葯品經營企業的管理第八條 開辦葯品經營企業和葯品經營業務，須經同級醫葯管理部門審查同意，報同級衛生行政部門批准（縣級以下經營企業報縣級醫葯管理部門和衛生行政部門），領取《葯品經營企業許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。
個體或個人合夥經營葯品，須經縣級醫葯管理部門審查同意，報縣級衛生行政部門批准，領取《葯品經營許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。第九條 經營葯品必須具備以下條件：
（一）自治區級葯品批發企業必須設置由葯師以上技術人員負責的質量監督機構；
（二）地、州級和縣級葯品經營企業應配備葯劑士以上技術人員；
（三）葯品零售商店和個體或個人合夥經營葯品的營業人員，應經過培訓並經衛生行政部門考核登記；
（四）具有貯藏葯品的適宜場所和必要的防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、避光、低溫等措施。第十條 經營葯品必須在購進、調撥、貯存和銷售等環節加強質量管理，保證葯品質量。葯品在運輸中禁止與農葯等易污染物品混裝。第十一條 兼營零售葯品的企業不得配方，銷售葯品的品種范圍應當報縣級以上衛生行政部門審查批准。同時經營殺蟲葯、殺鼠葯、獸葯、化妝品等的，必須分別貯存，分櫃陳列。第十二條 個體或個人合夥經營的葯店、葯攤，銷售葯品的品種范圍應當報縣級衛生行政部門審查批准，在指定的地點出售葯品，禁止走街串巷銷售。不得從事葯品批發業務。第四章 醫療單位的葯劑管理第十三條 醫療單位配製制劑須經地、州級衛生行政部門審查同意，報自治區衛生行政部門批准，並發給《制劑許可證》。第十四條 醫療單位配製的制劑品種，必須向地、州級以上衛生行政部門報送操作規程和質量標准等資料，經審核批准後發給批准文號。批准文號每兩年申請注冊一次，未申請注冊的，取消批准文號。經批準的操作規程和質量標准，如需改變，必須重新報批。第十五條 醫療單位因臨床需要而臨時配製未取得批准文號的少量制劑，須經本單位葯事管理委員會審查同意。如需臨床長期使用，應當按照本辦法第十四條的規定辦理。第十六條 配製制劑必須具備以下條件：
（一）制劑和葯品檢驗業務負責人應由葯劑士以上技術人員擔任；
（二）必須有保證制劑質量的場所、設備和衛生條件；
（三）必須有相適應的葯檢室。
配製中葯制劑，除應具備上述三項條件外，還應對原料進行挑選、整理、洗凈、烘乾、炮製、滅菌等處理。
❻ 如何加強葯事管理，實現合理用葯
葯事管理
開放分類: 醫療、葯學、葯事
葯事管理的定義是:為了保證公民用葯安全、有效、經濟、合理、方便、及時、有宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關法律、制定並施行相關法規、規章、以及在微觀上葯事組織依法通過施行相關的管理措施，對葯事活動施行必要的管理，其中也包括職業道德范疇的自律性管理。
葯事管理的目的:
葯事管理的目的是:保證公民用葯安全、有效、經濟、合理、方便、及時、不斷提高國民的健康水平，不斷提高葯事組織的經濟、社會效益水平。
葯事管理的意義
對於公眾的意義:葯事管理是保障公民用葯安全、有效、經濟、合理、方便、及時和生命健康的必要的和有效的手段。
對於國家的意義:保護公民健康是憲法規定的國家責任。
對於葯事組織的意義:宏觀葯事管理為葯事組織的微觀葯事管理提供了法律依據、法定標准和程序。
葯事管理的主要內容:
(1)宏觀葯事管理
①葯品監督管理
②基本葯物管理
③葯品儲備管理
④葯品價格管理
⑤醫療保險用葯與定點葯店管理
(2)微觀葯事管理
①葯品研究與開發質量管理
②葯品生產質量管理
③經品經營質量管理
④葯學服務質量管理
⑤葯品儲備管理
⑥葯品價格管理
⑦醫療保險用葯銷售管理
❼ 《葯品管理法》的立法宗旨、適用范圍是什麼
《葯品管理法》的立法宗旨為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益。適用范圍是在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，都必須遵守本法。
根據《中華人民共和國葯品管理法》第一條 為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。
第二條 在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第五條 國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策。
(7)葯事管理怎樣規范葯品生產企業擴展閱讀：
《中華人民共和國葯品管理法》第九條 葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。《葯品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
第十條 除中葯飲片的炮製外，葯品必須按照國家葯品標准和國務院葯品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整准確。葯品生產企業改變影響葯品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。
中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。