㈠ 湿热灭菌柜,工艺规程上温度是121度,灭菌30分钟。但我们验证实际测量数据是122度。检查美国,如何解释
回去看看你们的注册工艺,一般对灭菌工艺比较规范的表述应该是:121.0±1.0℃,30分钟。实际温度高点还好,如果是低了,哪怕是0.1℃,有部分时间是120.9℃,那按121℃30分钟的工艺要求,是不是全部都要报废?世界最顶级的灭菌柜制造商也不敢保证设备运行时温度不会波动!他们只保证波动在±0.5℃以内。我们通常要求灭菌任何时刻要100%在121℃以上,设备厂家没法,只好在软件设计时将实际控制温度设定为121.5或121.8。所以高于122℃很“正常”。至于出现全部高于122℃这种情况的原因有:
1.工业蒸汽的供压是不是升高了?蒸汽管道有没有改造过,如果变化很大,就会出现这种情况,一般不是这个原因。
2.灭菌柜的控温探头有没有更换过?或者是用久了电阻值出现了偏移,可以在上位机的程序的参数值那里修正过来,加个+0.3、+0.5之类的,灭菌柜的灭菌温度就会降下去了。这种可能性比较大。
3.验证公司的温度标准出现系统偏差,标准值低了,或者他们的探头没校验过,他们通常都很忙的,可能在一个地方刚做完就直接奔你们那里去了,要看看他们给的校验报告是不是近期的(一个星期以内),最好3天内。如果是这样,那就是他们的问题,灭菌柜没问题。
其实能用121℃30分钟的灭菌工艺,说明你们的产品不是中药注射剂等热敏的产品,高个一两度完全没问题,不是原则性问题。如果注册工艺没说明灭菌温度控制范围,一般默认为±1℃,但谁也不能说一定不能高于1℃,目前不能找到哪一条法规这样规定,FDA的也包括在内。这个检察员有意挑毛病或比较教条罢了。怎样解释?重新验证确认,没问题:就是上次验证出差错了;有问题:参数修正一下
㈡ 脉动真空灭菌柜英文怎么说.
应该是脉冲吧。
impulsive vacuum bactericidal cabinet
㈢ 消毒柜英文怎么说
Sterilization Cabinet 才正确
㈣ 消毒柜到底是高温消毒的好还是紫外线臭氧消毒好还是红外线消毒的好
高温消毒、紫外线臭氧消毒和红外线消毒,哪个效果最好?
紫外线臭氧消杀好,臭氧工作温度环境0-40度!臭氧的半衰期16-30分钟。在消毒柜中利用紫外线臭氧消毒,其实是臭氧消毒,紫外线只是一个催化剂的作用加速让臭氧杀菌!而臭氧杀菌是渗入病毒破坏病毒的内部机构!从而快速杀菌!
所以怎么最后选还得看自己的需求。
㈤ 环氧乙烷灭菌柜使用方法是什么
由于环氧乙烷易燃、易爆,且对人有毒,所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌器内进行。
环氧乙烷灭菌器及其应用:
1.目前使用的河南三强环氧乙烷灭菌器种类很多,大型的容器有数十立方米,中等的有1~10立方米,小型的有零点几至1立方米。它们各有不同的用途。
2.大型环氧乙烷灭菌器:一般用于大量处理物品的灭菌,用药量为0.8kg/m~1.2kg/m,在55℃~60℃下作用6h。
3.中型环氧乙烷灭菌器:一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。这种灭菌设备完善,自动化程度高,可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为:浓度,800mg/L~1000mg/L,温度,55℃~60℃,相对湿度60%~80%,作用时间6h。灭菌完成需抽真空。灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜,则灭菌效果更好。
4.小型环氧乙烷灭菌器,多用于医疗卫生部门处理少量医疗器械和用品,目前有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器自动化程度比较高,可自动抽真空,自动加药,自动调节温度和相对湿度,可自动控制灭菌时间。
5.对中型和小型环氧乙烷灭菌器的要求是:有较好的耐压性能和密闭性能,应能承受1.25倍工作压力的水压试验,无变性和渗漏,可以抽真空度至53.3kPa以上;加药量准确,保温性能好,可以调节消毒器内的温度和相对湿度;消毒后用外环境空气冲洗时,输入的空气经过高效滤器,可滤除≥0.3µ;m粒子的99.6%以上;排出的残余环氧乙烷经无害化处理,灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m;灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m。
㈥ 请问消毒柜的英文怎么说啊
disinfector
n.
消毒器具, 消毒者, 消毒剂
disinfector
n.
消毒器(具), 消毒剂; 消毒者
hand-operated soil disinfector
手动土壤消毒器
㈦ 这种灭菌柜能放入纸消毒吗
这种灭菌柜是不能够放纸消毒的,即使你放进去以后,它的消毒效果也是不好的。
㈧ 医用戊二醛消毒柜为什么加了液还叫
医用戊二醛消毒柜为什么加了液还叫的原因是因为没有关好消毒柜密封门。
优点:
(1)恒温熏蒸,屏幕显示每一秒的温度数值(99度以内精确定温,温度误差细微)
(2)定时关机,无需监测(0--900分钟以内,自动关机,免除人员在旁监测)
(3)自动保护,当溶液耗完时,不会因未及时添加溶液而导致设备损坏,但要注意及时补充溶液。
(4)熏蒸结束后,如不需立即把器械拿出来使用,可以把器械储存在柜子内,因为柜内可以长期保持无菌。
(5)消毒费用低廉,为用户节约成本。