❶ 药事行政管理监督管理的构成及主要职能
药品监督管理部门的主要职能是对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理。
《药事管理和法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有：绪论、药品监管和药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测和报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
❷ 新疆维吾尔自治区关于《药品管理法》实施办法(97修正)
第一章总则第一条为实施《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》），结合我区实际制定本办法。第二条自治区各级卫生行政部门主管本行政区域内的药品监督管理工作。
自治区各级医药管理部门主管本行政区域内的药品生产经营工作。国家另有规定的除外。第三条自治区积极发展现代药和传统药，努力发展维吾尔、哈萨克、蒙古等民族医药，保护野生药材资源，鼓励培育中药材和民族药材。第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业，须经自治区医药管理部门审查同意，报自治区卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。第五条药品生产企业有关人员的配备必须做到：
（一）负责药品生产技术、质量的厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称；
（二）药品质量检验人员应具备中专以上药学知识，并经过药品检验技术培训，能胜任检验工作；
（三）生产技术工人应经过本生产工序的技术培训，掌握本岗位的专业技术。
制药技术人员、质量检验人员和技术工人队伍应当保持相对稳定。第六条生产药品必须报送生产工艺规程、质量标准和药品的标签、说明书、负责期限等资料，经自治区医药管理部门审查同意后，报自治区卫生行政部门审核批准，发给批准文号，并将批准文号印在药品的内外包装上。
已取得批准文号的药品，每两年向自治区卫生行政部门登记注册一次。未办理登记注册手续的药品，取消批准文号。
经批准的生产工艺、质量标准以及标签和说明书的内容、负责期限等，如需改变，必须重新报批。第七条药品包装必须严格按照《药品管理法》的规定办理。禁止对药品进行异形包装。规定包装上应当注明的项目，不得任意减少。联营企业生产的药品的标签，须标明生产该药品的厂名，并附联营企业的厂名或监制字样。
本区生产的药品包装上的文字和说明书必须同时使用维、汉两种文字。第三章药品经营企业的管理第八条开办药品经营企业和药品经营业务，须经同级医药管理部门审查同意，报同级卫生行政部门批准（县级以下经营企业报县级医药管理部门和卫生行政部门），领取《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
个体或个人合伙经营药品，须经县级医药管理部门审查同意，报县级卫生行政部门批准，领取《药品经营许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。第九条经营药品必须具备以下条件：
（一）自治区级药品批发企业必须设置由药师以上技术人员负责的质量监督机构；
（二）地、州级和县级药品经营企业应配备药剂士以上技术人员；
（三）药品零售商店和个体或个人合伙经营药品的营业人员，应经过培训并经卫生行政部门考核登记；
（四）具有贮藏药品的适宜场所和必要的防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、避光、低温等措施。第十条经营药品必须在购进、调拨、贮存和销售等环节加强质量管理，保证药品质量。药品在运输中禁止与农药等易污染物品混装。第十一条兼营零售药品的企业不得配方，销售药品的品种范围应当报县级以上卫生行政部门审查批准。同时经营杀虫药、杀鼠药、兽药、化妆品等的，必须分别贮存，分柜陈列。第十二条个体或个人合伙经营的药店、药摊，销售药品的品种范围应当报县级卫生行政部门审查批准，在指定的地点出售药品，禁止走街串巷销售。不得从事药品批发业务。第四章医疗单位的药剂管理第十三条医疗单位配制制剂须经地、州级卫生行政部门审查同意，报自治区卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。第十四条医疗单位配制的制剂品种，必须向地、州级以上卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料，经审核批准后发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次，未申请注册的，取消批准文号。经批准的操作规程和质量标准，如需改变，必须重新报批。第十五条医疗单位因临床需要而临时配制未取得批准文号的少量制剂，须经本单位药事管理委员会审查同意。如需临床长期使用，应当按照本办法第十四条的规定办理。第十六条配制制剂必须具备以下条件：
（一）制剂和药品检验业务负责人应由药剂士以上技术人员担任；
（二）必须有保证制剂质量的场所、设备和卫生条件；
（三）必须有相适应的药检室。
配制中药制剂，除应具备上述三项条件外，还应对原料进行挑选、整理、洗净、烘干、炮制、灭菌等处理。
❸ 药事管理学课堂教学对策论文
药事管理学课堂教学对策论文
摘要 ：药事管理学是药学类专业的一门重要课程。本文主要在分析药事管理学课程教学现状的基础上，探讨如何提高药事管理学课堂教学效果，通过充分利用案例教学法，实物教学法、实践教学法及多媒体辅助教学的方法，提高教学质量，提高学生的实践能力和对知识运用的综合能力，有助于提高教学效果和教师的业务水平。
关键词 ：药事管理学；教学方法；教学效果
药事管理学是药学类专业的一门重要课程，是研究药学事业各个组成部分及其管理的基本方法和一般规律的科学。本课程主要包括药事组织设置及其职责，药品管理立法，药品注册、生产、经营、使用等全过程的监督管理活动，以及中药管理，药学人员管理等内容。旨在培养学生的法律意识、责任意识、自律意识、服务意识；改变药学学生传统单一的药学知识、技能结构；能综合运用药事管理的知识，指导药学实践工作，分析解决实际问题，并为参加执业药师资格考试奠定良好的基础。因此，教师在授课过程中要运用多种教学方法，引导学生自主学习，改善教学效果，提高学生在工作岗位上的适应能力，有利于学生更好的服务于我国的药学事业。本文主要分析药事管理学课堂教学中的不足，及探讨如何改进教学方法，提高教学质量。
一课堂教学现状
（一）学生重视程度不够，以记代学倾向严重
药事管理学是国家执业药师资格考试必考科目之一，涉及大量有关我国制定与药品相关的法律规范内容，考试主要以政策、法律、法规为主，大篇幅的叙述，法规性语言学生不易理解。导致药事管理学教学有逐渐退化为单纯的药事管理法规课的倾向，学生主要以死记硬背作为这门课程的学习方式。并且学生认为该课程偏文，不如其他专业课重要，所以在学习中往往忽视该课程的学习[1]。
（二）教学模式单一，缺乏实践教学
在教学过程中，主要以讲授为主，教学形式较单一、内容枯燥乏味、课堂气氛不活跃、学生缺乏学习兴趣、教学效果差等现象。同时，药事管理学具有一定的社会科学的性质，传统的理论教学已经达不到教学目标，学生缺少实战经验，致使学生对药事管理教学中涉及的一些管理模式和法律法规理解困难。
（三）教材内容更新慢，课本脱离实际
药事管理学课程内容是处于动态的变化之中。随着我国市场经济体制的发展和法律体系的更新，药事管理的相关政策和法律法规也不断处于变化之中，更新速度快，导致药事管理学教材内容相对滞后。国家规定规划教材一般每5年更新一次，教材内容滞后，所以导致使用的教材难以与时俱进，不适应药事管理的现状，无法让学生从教材中获取最新有效的知识[2]。
二提高课堂教学效果的对策
（一）提高学生对药事管理学重要性的认识
在教学中，教师应重点强调该课程与学生的相关性。第一，药事管理学属于我国高等医药院校药学类专业本科生必修课程，是国家执业药师资格考试必考科目；第二，大部分药学专业学生将从事药学相关行业，所以，必须掌握我国药事管理体制，熟悉药学政策，遵守药学法律法规等；第三，在我国药学专业开设的专业课程中，只有药事管理学对药物研制、生产、经营、使用等整个过程的行业规范研究的最具体、最深入[3]。第四，药事管理专业（方向）硕士和博士研究生的培养逐渐规模化，已有27所大学招收药事管理专业的硕士研究生，如沈阳药科大学、四川大学；自2000年开始，已有7所大学招收药事管理专业博士研究生，如沈阳药科大学、第二军医大学[4]。因此，无论学生毕业后是就业还是考研究生，都与药事管理学密切相关。
（二）采用多样化的教学方式
1、案例教学法在药事管理学教学过程中，将案例教学法引入课堂中，将理论知识与实际案例联系在一起，使教学过程变得自然、连贯，启发了学生的创新思维、提高了学习兴趣、起到了教学相长的作用，并有利于培养具有较高综合素质的药学生。所以案例库的建立是非常必要的，并及时补充、更新与优化。在案例收集的过程中，应注重典型性、时效性、启发性和地域性。如在讲述知识产权时，可引用青蒿素最初专利流失到现在复方蒿甲醚享有全球知识产权这一案例。在讲授假药劣药时，可以讨论“齐二药的亮菌甲素事件、安徽华源药业的欣弗事件、318山东济南非法经营疫苗案”的案例。课前，将案例布置给学生提前预习，进行资料的查询，收集，分析和思考。课堂上，开展分组讨论，首先对案例中的主要问题进行解析，然后对问题产生的背景、原因进行讨论，引导学生积极思考，最后进行总结，一方面要将相关知识点与案例的要点相联系归纳总结，另一方面要剖析整个讨论过程，包括学生分析问题的思路、观点讨论的逻辑性与全面性、主要问题的把握程度以及表达效果。通过案例讨论，使学生对自己进行客观的评价，从中汲取经验，培养学生对理论知识的运用能力[5]。
2、实物教学法实物教学法是教师在课堂上通过运用与药事相关的各种实物、教具进行辅助教学或的一种手段，让学生通过观察获得知识的一种教学方法。此法能直观地帮助学生理解和记忆教学内容，提高教学的实践性和趣味性。如在讲授药品信息管理时，可以在课堂上展示不同种类药品的包装、说明书和标签等，学生可以通过观察实物进行有效的学习，更加直观的理解药品标识物的有关规定。
3、实践教学法药事管理学是一门具有很强实践性的学科，课堂上的讲授很难让学生真正学习到药事管理学的'精髓，因此必须进行实践教学。建立药品生产企业实践教学基地，组织学生到药品生产企业进行参观学习，参观厂区的布局、GMP车间和药品检验室等，结合教学内容进行现场讲解，或由企业工作人员对照工作情景进行讲解，使学生置身于实际的工作现场，加深对理论知识的理解。学生可以直观的体验到药品生产企业是如何严格按照GMP的要求进行生产的，也可以亲身感受和体验企业文化、企业管理，有助于教学效果的提高。学生还可以通过参加社会实践调研，加深对药事管理学理论知识的理解，并熟悉药事管理学的研究方法。如在讲授药品分类管理中，可以让学生到零售药店进行调研，之前可以帮助学生设计调研内容，制作调研问卷，调查药店是否凭处方销售处方药、处方药与非处方药是否分柜摆放并标注警示语、是否配有执业药师等，再对调研资料进行统计分析，撰写调调研报告，并提出自己对规范这些行为的见解。在课堂上通过角色扮演，模拟零售药店如何进行药品销售。课下，学生也可以收集药品处方、包装、标签和说明书等，使学生能够正确的审核处方、调配处方药，有利于掌握处方药与非处方药分类管理要点，理解药店为何一定要配备执业药师[6]。
4、多媒体辅助教学在教学过程中运用多媒体教学技术来优化课堂教学，将PPT课件、视频等多媒体教学技术与板书进行有机结合，可以简化复杂的理论、突出重点、难点，具有形象直观，丰富有趣，有效吸引学生的注意力的特点。在制作PPT课件时切忌冗长的理论叙述，应多采用图片、表格等形式，适时的制作一些动画、影音效果，或播放视频资料。最重要的是课件内容一定要简单明了，有助于学生理解重点和难点，增强教学效果[7]。
（三）及时更新教材
药事管理学的教材更新慢，难以满足教学的目标，所以要求教师在现有教材的基础上，必须关注国家食品药品监督管理总局和中国食品药品研究院等机构的网站，及时了解国内外药事管理的新理论、新知识和新动态，尤其是国家有关药品管理的政策变化。将新政策新变化引入药事管理学教学中，从而保证学生得到的是最新的知识。
三结语
药事管理学是药学学科重要的分支学科。在教学过程中，将药事管理学这门抽象的课程形象化，结合教学内容运用多种教学方法和手段，有助于提高学生自主学习的能力，更好地掌握理论知识，提升专业素养和实践能力，为学生今后从事药学工作奠定良好的专业基础。
参考文献
[1]张凤，朱桑，温燕，等.新时期药事管理学教学实践与体会[J].药学实践杂志，2017（2）：184-186.
[2]周吉银，周世文，张祚.药事管理学教学方法改革的最新进展[J].中国中医药现代远程教育，2015（11）：105-108.
[3]潘虹，高健美，田应彪，等.药事管理学教学现状与对策分析[J].卫生职业教育，2016（21）：21-22.
[4]杨洁心，杨世民.药事管理专业及方向学生培养现状及发展建议[J].中国药事，2014（10）：1066-1072.
[5]于美玲，高华，于欣.案例教学法在药事管理学教学中的实践与体会[J].高校医学教学研究(电子版)，2016（4）：35-38.
[6]林菲.药事管理学教学方法的研究[J].广州化工，2015（14）：242-244.
[7]周中仁，谢改红.提升《药事管理学》教学效果的探索与思考[J].海峡药学，2016（1）：217-218.
;❹ 药品经营企业必须遵照哪些药事管理的法律法规
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括 A．具有依法经过资格认定的药学技术人员 B．具有与经营药品相适应的营业场所 C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D．具有与经营规模相适应的药品品种与数
❺ 新疆维吾尔自治区关于《药品管理法》实施办法
第一章 总则第一条 为实施《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》），结合我区实际制定本办法。第二条 自治区各级卫生行政部门主管本行政区域内的药品监督管理工作。
自治区各级医药管理部门主管本行政区域内的药品生产经营工作。国家另有规定的除外。第三条 自治区积极发展现代药和传统药，努力发展维吾尔、哈萨克、蒙古等民族医药，保护野生药材资源，鼓励培育中药材和民族药材。第二章 药品生产企业的管理第四条 开办药品生产企业，须经自治区医药管理部门审查同意，报自治区卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。第五条 药品生产企业有关人员的配备必须做到：
（一）负责药品生产技术、质量的厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称；
（二）药品质量检验人员应具备中专以上药学知识，并经过药品检验技术培训，能胜任检验工作；
（三）生产技术工人应经过本生产工序的技术培训，掌握本岗位的专业技术。
制药技术人员、质量检验人员和技术工人队伍应当保持相对稳定。第六条 生产药品必须报送生产工艺规程、质量标准和药品的标签、说明书、负责期限等资料，经自治区医药管理部门审查同意后，报自治区卫生行政部门审核批准，发给批准文号，并将批准文号印在药品的内外包装上。
已取得批准文号的药品，每两年向自治区卫生行政部门登记注册一次。未办理登记注册手续的药品，取消批准文号。
经批准的生产工艺、质量标准以及标签和说明书的内容、负责期限等，如需改变，必须重新报批。第七条 药品包装必须严格按照《药品管理法》的规定办理。禁止对药品进行异形包装。规定包装上应当注明的项目，不得任意减少。联营企业生产的药品的标签，须标明生产该药品的厂名，并附联营企业的厂名或监制字样。
本区生产的药品包装上的文字和说明书必须同时使用维、汉两种文字。第三章 药品经营企业的管理第八条 开办药品经营企业和药品经营业务，须经同级医药管理部门审查同意，报同级卫生行政部门批准（县级以下经营企业报县级医药管理部门和卫生行政部门），领取《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
个体或个人合伙经营药品，须经县级医药管理部门审查同意，报县级卫生行政部门批准，领取《药品经营许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。第九条 经营药品必须具备以下条件：
（一）自治区级药品批发企业必须设置由药师以上技术人员负责的质量监督机构；
（二）地、州级和县级药品经营企业应配备药剂士以上技术人员；
（三）药品零售商店和个体或个人合伙经营药品的营业人员，应经过培训并经卫生行政部门考核登记；
（四）具有贮藏药品的适宜场所和必要的防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、避光、低温等措施。第十条 经营药品必须在购进、调拨、贮存和销售等环节加强质量管理，保证药品质量。药品在运输中禁止与农药等易污染物品混装。第十一条 兼营零售药品的企业不得配方，销售药品的品种范围应当报县级以上卫生行政部门审查批准。同时经营杀虫药、杀鼠药、兽药、化妆品等的，必须分别贮存，分柜陈列。第十二条 个体或个人合伙经营的药店、药摊，销售药品的品种范围应当报县级卫生行政部门审查批准，在指定的地点出售药品，禁止走街串巷销售。不得从事药品批发业务。第四章 医疗单位的药剂管理第十三条 医疗单位配制制剂须经地、州级卫生行政部门审查同意，报自治区卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。第十四条 医疗单位配制的制剂品种，必须向地、州级以上卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料，经审核批准后发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次，未申请注册的，取消批准文号。经批准的操作规程和质量标准，如需改变，必须重新报批。第十五条 医疗单位因临床需要而临时配制未取得批准文号的少量制剂，须经本单位药事管理委员会审查同意。如需临床长期使用，应当按照本办法第十四条的规定办理。第十六条 配制制剂必须具备以下条件：
（一）制剂和药品检验业务负责人应由药剂士以上技术人员担任；
（二）必须有保证制剂质量的场所、设备和卫生条件；
（三）必须有相适应的药检室。
配制中药制剂，除应具备上述三项条件外，还应对原料进行挑选、整理、洗净、烘干、炮制、灭菌等处理。
❻ 如何加强药事管理，实现合理用药
药事管理
开放分类: 医疗、药学、药事
药事管理的定义是:为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
药事管理的目的:
药事管理的目的是:保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。
药事管理的意义
对于公众的意义:药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。
对于国家的意义:保护公民健康是宪法规定的国家责任。
对于药事组织的意义:宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。
药事管理的主要内容:
(1)宏观药事管理
①药品监督管理
②基本药物管理
③药品储备管理
④药品价格管理
⑤医疗保险用药与定点药店管理
(2)微观药事管理
①药品研究与开发质量管理
②药品生产质量管理
③经品经营质量管理
④药学服务质量管理
⑤药品储备管理
⑥药品价格管理
⑦医疗保险用药销售管理
❼ 《药品管理法》的立法宗旨、适用范围是什么
《药品管理法》的立法宗旨为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。适用范围是在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守本法。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
(7)药事管理怎样规范药品生产企业扩展阅读：
《中华人民共和国药品管理法》第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。