‘壹’ 泰欣生的适应症是什么
【成分】
每支10 mL含50 mg尼妥珠单抗、4.5 mg磷酸二氢钠、18.0 mg磷酸氢二钠、86.0 mg氯化钠、2.0 mg聚山梨醇酯80。
【性状】
外观澄清、无色无味，无不溶物的液体。
【适应症】
本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。
【规格】
13.5毫升西林瓶装量10毫升（±0.5毫升），尼妥珠单抗浓度为5mg/mL，每支含50毫克。
【用法用量】
100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。
【不良反应】
该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28%，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86%，最低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43%，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86%，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43%，轻度，可自行缓解，不影响治疗。
在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。
【禁忌】
对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。
【注意事项】
1．本品冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏过程中严禁冷冻。本品配制的溶液在输液容器中2~8℃时其物理和化学稳定性可保持12个小时，在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。
2．本品必须在有经验的临床医师指导下使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透过胎盘屏障，研究提示EGFR与胎儿发育调控、组织分化、器官形成有关，故孕妇或没有采用足够避孕措施的妇女慎用。本品属于IgG类抗体，由于人IgG1能够分泌至人乳汁，建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药60天内中断哺乳。
‘贰’ 淋巴癌患者可否使用泰欣生效果如何
泰欣生主要是治疗鼻咽癌等实体癌的，治疗淋巴癌的靶向药主要是美罗达，比较标准的一线化疗方案是CHOP加美罗达。适用于非霍奇金氏淋巴癌。也可以隔天注射胸腺肽a1用于辅助治疗。
‘叁’ 目前肿瘤的最佳治疗方法是
现在，在肿瘤治疗界，所普遍采用的治疗方法有大致三种：
（1）：西医疗法：手术
一般采用手术。放化疗，栓塞，加配合西药辅助治疗。临床治疗效果一般都不理想。
手术：一组数据让2005年12月22日参加第六届中日肝胆胰疾病研讨会的300名专家得出一致结论，肝癌晚期肝移植应该被叫停。
据介绍，有数据显示，在我国，晚期肝癌准备接受肝移植手术治疗的患者有1/3甚至50％以上存在癌栓。
由于癌栓的存在，这些患者在移植后不管怎样积极治疗，一年内复发率可达80％，3年生存率低于30％，最快的病例是在术后2个月内癌细胞就广泛扩散。北京大学人民医院冷希圣教授指出，为晚期肝癌尤其是门静脉大分支内有癌栓者做肝移植，极大地浪费了有限的供肝来源与社会资源。
(2)西医疗法：单纯的放化疗，栓塞等
所能达到的临床治疗效果，基本上也是最终无效的。只能起到暂时的治疗效果，而达不到，消根除源的最终疗效。
放化疗的副作用,一般会在化疗的一个月后到半年表现出来,化疗的副作用有很多如:皮肤损伤,全身损伤,骨髓抑制,免疫抑制等等.
通过患者的长期临床治疗，患者家属一定也知道，患者做化疗需要一定的身体条件，但是通过副作用的逐渐显现，患者很难继续采用化疗，因为后期身体素质已达不到，化疗所需的身体条件。
因放化疗，介入等需要患者达到一定的身体条件，才可以采用此疗法。而此疗法恰恰也对患者的正常细胞有极大的损害。患者因病情得不到良好的控制，逐渐恶化，身体的各项指标逐渐的达不到，所须要的治疗标准等等原因，很少有坚持4个疗程以上的。患者最终也只好放弃此纯西医疗法。
科学研究表明:肿瘤患者实际只有5%的人适合做化疗,但往往有80%的人都在做化疗.
（3）：有的中医中药保守治疗效果也不好的原因：
现在的中医水平参差不起，有的受某种武侠小说的影响，采用所谓的以毒攻毒的治疗方法。有的受传统思想影响太深，固守用药，讲究一脉相传，片面讲究传统药方，古方。而且把得到的，远古时期的药书，药方，如获至宝，拿来采用。还有的说是某某朝代的名医，现第几十代传人，拥有家传秘方。此类传人，大多照方，开药。不但不善于创新，而且对中医中药的配伍原理研究不深。
‘肆’ 泰欣生（尼妥珠单抗）治疗鼻咽癌晚期的临床效果如何_鼻咽癌
泰新生治疗鼻咽癌，在我国进行的临床研究表明，在根治性放疗的基础上
加用该药，可以提高完全缓解率，改善3年生存率，但当时的研究病人为无远处转移的初治病人。已经有远处转移的病人加用泰新生是否提高疗效，国内尚无具体资料。
如骨转移为单发，应行放疗，如为多发，则选择有症状的、或重要部位进行放疗，放疗后如病人全身情况允许，还应行几个周期的化疗，放疗、化疗的过程中是否应用该药，取决于主管大夫的认识、和您们的经济状况。
‘伍’ 爱必妥与泰欣生的差别
站在药物角度来说，爱必妥与泰欣生都是单克隆抗体，它们的作用靶点和作用机理都是大致相同的。而如果要提出差别的话，大致分为两种情况：一是各自宣称的适应症不同，二是价格高低不同。它们的疗效具体差别应当针对病症具体分析对待。
爱必妥的主治方向主要围绕转移性直肠癌进行治疗，目前临床研究后，发现其针对很多其他肿瘤癌症都有一定疗效，前景辽阔。而泰欣生则是针对鼻咽癌提供具体治疗方案。它们的差异所在，是源自于临床实验的着眼点不同，还是药效的不同？前者更针对消化系统肿瘤？后者更针对头颈部肿瘤？这只是个人观点。
从另一个方面角度来讲，价格因素也是必要的一环。泰欣生的价格要明显优于爱必妥，是否就意味着后者在制剂工艺上、副作用方面做的更好一些？也有人说，泰欣生进入人体以后，会对肿瘤组织的选择性更高，相对副作用较轻。众说纷纭，只要对症下药，与主治医生协商好，正确对待病情，让疗效给自己做主！
‘陆’ 泰欣生产品的特点
1.
高度人源化，低HAMA反应发生率；
2.
中等亲合力，高选择性抑制肿瘤细胞；3.
优异的药代动力学，半衰期更长;
4.
良好的稳定性，临床应用前景更好
‘柒’ 泰欣生（尼妥珠单抗）可以用来治疗鼻咽癌吗
它具有阻滞肿瘤细胞周期进程、加速肿瘤细胞凋亡、抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤浸润和转移、增强放化疗效果等作用；以及治疗特异性强、生物利用度高和副反应小等特点；可以显着提高癌症的治愈率和患者的生存率。对晚期鼻咽癌患者的临床试验结果显示，泰欣生（尼妥珠单抗）联合放疗治疗鼻咽癌的完全缓解率比单纯放疗的患者提高30%以上，并且具有良好的安全性，在临床试验中未观察到严重的不良反应。泰欣生（尼妥珠单抗）是治疗鼻咽癌的首选一线药物，临床试验研究结果显示泰欣生（尼妥珠单抗）联合放疗在治疗晚期鼻咽癌患者方面有着相当大的优势。泰欣生（尼妥珠单抗）具有切实的安全性和良好的近期疗效，它延长晚期鼻咽癌患者中位随访时间和实际生存期限，提高了晚期鼻咽癌患者5年以上长期总生存率。此外，泰欣生（尼妥珠单抗）与放疗联合应用，可能提高肿瘤细胞对放射线的敏感性，进而起到了协同放疗的作用效果，提高疗效。
‘捌’ 泰欣生是治疗啥病的
泰欣生治疗鼻咽癌、头颈部肿瘤、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等实体瘤，就算治疗肿瘤和癌症的。
‘玖’ 尼妥珠单抗的应用价值
1、泰欣生治疗头颈部肿瘤
一项泰欣生联合放疗治疗晚期头颈部肿瘤的临床研究显示，患者3年生存率高达66.7%，而单纯放疗的3年生存率仅为40%左右，泰欣生显着提高了放疗的疗效。一项泰欣生治疗晚期鼻咽癌（头颈部肿瘤的一种）临床研究，泰欣生联合放疗有效率为100%，肿瘤完全缓解率为90.63%。3年生存期随访结果显示，与单纯放疗相比，泰欣生联合放疗组3年生存率为84.29%，较之对照组提高了近10个百分点，显着延长了患者的生存时间。
不久前在美国放射肿瘤年会（ASTRO）上发布了一组令人振奋的研究数据，泰欣生联合同步放化疗的有效率达100%，完全缓解率为90%。国际上对于癌症“治愈”的概念，是指患者无病生存5年以上为治愈。泰欣生治疗头颈部肿瘤、鼻咽癌高达90%的肿瘤完全缓解率，坚定了患者获得痊愈的信念。该项临床研究另一组分析表明，泰欣生联合放疗与标准的同步放化疗疗效相当，这为不能耐受强烈化疗的晚期头颈部肿瘤患者提供了一个新的解决方案，可以免受化疗之苦。
2、泰欣生治疗恶性神经胶质瘤
在第44届美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2008)上，泰欣生联合放疗显着延长弥散性内源性脑桥胶质瘤儿童及青少年生存期的Ⅲ期临床研究报告，引起了与会专家的广为关注。这是一项在德国、俄罗斯、意大利多个国家开展的临床研究，入组患者均为新诊断的患者。研究结果显示：共有41例患者可评估，其中，4例（9.8%）患者部分缓解（PR），27例（65.8%）患者疾病稳定（SD），中位疾病控制时间（DDC）为195天（28-645天）。中位无疾病进展时间（PFS）为177天，中位生存时间为292天。患儿耐受性良好，没有患者因无法耐受而退出研究。较之强烈的化疗方案，泰欣生联合放疗，患儿疾病控制时间延长，生活质量高。
2008年底召开的美国癌症研究学会年会(AACR 2008)公布了一项泰欣生联合放疗治疗恶性神经胶质瘤的随机、对照、双盲、多中心临床研究，80例患有恶性神经胶质瘤的患者随机分组，试验组接受放疗联合尼妥珠单抗治疗，对照组接受放疗联合安慰剂治疗。研究结果显示：试验组中位生存期为16.43个月，对照组为10.49个月，患者生存期获益显着。
由于泰欣生在晚期恶性神经胶质瘤治疗取得的突出成就，2004年，该药通过了美国FDA及欧盟药监局EMEA的双重认证，获批晚期神经胶质瘤孤儿药资格。该药有望获批作为儿科治疗晚期恶性神经胶质瘤胶质瘤的一线治疗药物。
3、泰欣生治疗消化系肿瘤
在刚刚结束的2009年ASCO GI（美国临床肿瘤学大会胃肠道肿瘤）会议上，公布了泰欣生联合伊立替康用于经伊立替康治疗失败后转移性结直肠癌患者的II期临床研究最新中期结果。该研究所有入组患者均接受过标准的治疗（排除受过EGFR单抗治疗），经伊立替康化疗后疾病出现进展。入组患者中100%既往接受过伊立替康的治疗，89%接受过奥沙利铂的治疗，45%接受过VEGF单抗的治疗。治疗方案为：尼妥珠单抗400mg，静脉滴注，每周一次；伊立替康延续入组前的治疗剂量；治疗持续至患者疾病进展。
临床研究数据显示：共有58例可评估患者入组。其中有2例（3.4%）部分缓解（PR），27例（46.4%）疾病稳定（SD）。PFS为12周，OS为9.3个月。毒性反应极轻。没有出现输液反应。只有15例患者（26%）出现I、II级皮疹。2例出现I级低镁血症。没有患者因为不良事件中止治疗。其中对17例患者的组织标本进行KRAS检测，大约30%出现KRAS突变。KRAS突变型的PFS为12周，而野生型的PFS为18周。
该研究中期结果显示：尼妥珠单抗联合伊立替康，能够逆转伊立替康的耐药。与其它EGFR单抗相比，泰欣生联合伊立替康，疾病控制率（PR+CR+SD）达到50%，OS也基本接近西妥昔单抗联合伊立替康既往报道的数据。尼妥珠单抗与EGFR的亲和力和其它EGFR单抗有所不同，它与EGFR为双价结合，而其他单抗为单价、双价同时结合。这意味着尼妥珠单抗可能对EGFR中高度表达更有效，同时由于与正常组织结合不稳定，其毒副反应发生率较低。
在欧洲，正在进行泰欣生联合吉西他滨治疗晚期难以控制的胰腺癌临床试验，结果显示：该药使患有晚期难以控制肿瘤的患者临床获益显着。由于泰欣生在晚期胰腺癌治疗疗效颇令人鼓舞，2008年4月，欧盟药监局（EMEA）批准该药作为胰腺癌孤儿药资格，准予进行临床。
4、药物选择性高，安全性好
泰欣生有一个非常突出的特点，就是选择性高，安全性好。痤疮样皮疹的发生，多数是由于靶向药物选择性差造成的。药物敌我不分，在阻断肿瘤组织EGFR信号通路的同时，又干扰了正常组织的信号通路，患者常因严重的皮肤毒性反应而不得不减量或停药。泰欣生选择性强表现在只针对肿瘤组织，而不伤害正常组织，在取得突出疗效的同时，几乎不存在痤疮样皮疹反应。
泰欣生还有一个突出特点就是安全性好。泰欣生是人源化单抗药物，人源化单抗药物是比嵌合单抗更新一代的靶向药物。泰欣生人的成分高达95%，临床应用过程中至今未见超敏反应的发生，用药前不必进行抗过敏治疗的预处理，更安全、更方便。
生存期获益显着，生活质量大大提高，泰欣生临床效果颇令人鼓舞，目前该药在满足国内市场的需求的同时，已经大批量出口。2009年，泰欣生正驶入高速发展快车道。2008年8月，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准泰欣生进行新适应症临床研究，包括泰欣生治疗神经胶质瘤、结直肠癌、肺癌、食管癌。这些临床研究正在陆续启动。目前，正在开展泰欣生联合同步放化疗治疗晚期鼻咽癌的III期大规模注册性临床研究。
肿瘤临床专家一致认为：随着更多临床研究开展，更多循证医学证据支持，泰欣生必将为更多肿瘤患者带来康复的希望。
